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priMe AVAREF Meeting

Wir freuen uns bekannt zu geben, dass unsere pivotale Phase III-Studie mit einem Impfstoff für Säuglinge vom African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF) für einen gemeinsamen Überprüfungsprozess akzeptiert wurde.

Ziel der gemeinsamen Überprüfung durch AVAREF ist es, die Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen, der Praxis und der Prozesse in den einzelnen Ländern zu verbessern und die Kapazitäten für eine effizientere regulatorische Aufsicht aufzubauen.

Das gemeinsame Meeting wurde vom 22.-24. Januar 2020 erfolgreich in Nairobi, Kenia, abgehalten. An dem Meeting nahmen nationale Aufsichtsbehörden und Ethikausschüsse aus Südafrika, Kenia, Uganda und Tansania (mit Ausnahme der Ethikausschüsse aus Südafrika) sowie das Serum Institute of India Private Limited, die International AIDS Vaccine Initiative und die Vakzine Projekt Management GmbH als Antragsteller teil.

Die nationalen Regulierungsbehörden und Ethikausschüsse haben gemeinsam eine konsolidierte Liste von Fragen für den Antragsteller erstellt. Der Impfstoff-Kandidat, das Studiendesign, die Sicherheit und andere Aspekte der vorgeschlagenen Pivotalstudie wurden direkt mit den jeweiligen Behörden besprochen.

Während des Treffens wurde das Protokoll ausgiebig diskutiert und das Studiendesign, die Ziele sowie Endpunkte wurden von AVAREF und allen beteiligten Ländern genehmigt.

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