Meilenstein erreicht: Alle afrikanischen Krankenhäuser in der großen afrikanischen Tuberkuloseimpfstoffstudie für Neugeborene sind aktiviert worden

Wir freuen uns, bekanntgeben zu können, dass mit der Initiierung aller klinischen Zentren ein wichtiger Meilenstein in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (Name der Studie: priMe) des neuartigen Tuberkuloseimpfstoffes VPM1002 erreicht wurde.

PriMe ist eine große afrikanische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuartigen Impfstoffes, im Vergleich zum bisher verwendeten BCG, in Neugeborenen. Hierzu werden die Studienteilnehmer zufällig im Verhältnis 1:1 auf zwei Gruppen aufgeteilt, die entweder VPM1002 oder BCG erhalten. Die Studie wird in fünf afrikanischen Ländern, Kenia, Tansania, Uganda, Südafrika und Gabun durchgeführt und untersucht gleichzeitig auch den Einfluss von HIV-Infektionen der Mütter auf den Impfschutz und die auftretenden Nebenwirkungen nach der Impfung.

Der neuartige Tuberkuloseimpfstoff VPM1002 ist ein auf BCG basierender, veränderter Impfstoff mit einem verbesserten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil im Vergleich zum ursprünglichen BCG, des einzigen derzeit verfügbaren Tuberkuloseimpfstoffes.

Ziel der priMe Studie ist der Nachweis, dass VPM1002 eine Tuberkuloseinfektion mindestens ebenso gut verhindert wie BCG, dabei jedoch besser verträglich ist.

Hersteller des Impfstoffs und zugleich Verantwortlicher (Sponsor) für diese klinische Studie ist das Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SIIPL), der auf Einzeldosen bezogen weltgrößte Impfstoffhersteller.